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                    怎么區分醫療器械一類,二類,三類?
                    time:2020-11-18 11:00:40  click rate:0

                        醫療器械眾所周知是指用于醫療或者在醫院中使用的設備,所以醫療器械有很多類型,直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。


                       使用醫療器械的本身主要是對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


                       醫療器械針對不同的疾病有不同設備,型號也很齊全,醫療器械不僅對這方面有不同的分類,醫療器械也可以分為:一類,二類,三類醫療器械。這種類別可能不好區分,每一類分別指什么類型的設備呢?第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                     

                       以上所說的醫療器械每一類都有經營范圍,要嚴格遵守每一類的經營要求:比如說經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外;融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》;非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。


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